((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout de la réponse de la FDA au point 6)
Amgen AMGN.O a déclaré vendredi avoir soumis de nouveaux éléments de preuve à la FDA le 23 juillet, dans le cadre de sa demande d’audience visant à contester le retrait proposé de son médicament Tavneos, destiné au traitement d’une maladie rare, du marché américain.
En avril, la Food and Drug Administration américaine (FDA) avait proposé de retirer ce médicament, qui traite une maladie auto-immune rare endommageant les vaisseaux sanguins, invoquant un manque d’efficacité prouvée et des déclarations erronées dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché initiale.
Voici quelques détails:
* Amgen a déclaré être en total désaccord avec la FDA et a précisé que son dossier comprenait plus de 70 études menées en conditions réelles auprès de plus de 2 200 patients, qui confirment l’efficacité et la sécurité du médicament.
* Le laboratoire pharmaceutique a indiqué que le Duke Clinical Research Institute, auquel il avait confié l’examen indépendant de l’essai pivot, avait constaté que le Tavneos donnait des résultats équivalents à ceux d’un traitement aux stéroïdes à 26 et 52 semaines, bien que cet examen n’ait pas reproduit les résultats initiaux démontrant une supériorité à 52 semaines.
* En mars, l’autorité de santé avait identifié séparément 76 cas de lésions hépatiques graves liées à Tavneos, dont huit décès et sept cas d’une affection rare pouvant entraîner des lésions hépatiques irréversibles.
* En juin, l’autorité européenne de régulation des médicaments a recommandé de retirer l’autorisation de mise sur le marché du médicament, invoquant des données d’étude non fiables.
* Tavneos est utilisé pour traiter la vascularite active sévère associée aux ANCA, une maladie rare qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins et peut endommager des organes tels que les reins et les poumons.
* Amgen a jusqu’au 29 juillet pour soumettre l’ensemble des données, informations et analyses à l’appui d’une audience, a déclaré vendredi un responsable de la FDA à Reuters.
* La FDA avait déclaré en avril que le Tavneos resterait sur le marché américain à moins qu’Amgen ne le retire ou que le commissaire de la FDA n’ordonne son retrait.
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